生物制药生产过程中，制药用水是一个关键的物料，而常用的制药用水有两种：纯化水和注射用水。
纯化水主要用于工器具、物料、设备CIP的初次清洁使用，同时也用于注射用水的生产；注射用水主要用于接触产品器具的最终淋洗、设备CIP的最终淋洗、工艺溶液配制等。纯化水设备应用领域甚广，主要应用于医药行业、生物行业、科研，用于制药用水、中成药生产、一次性注射器、输血器等医疗器械、保健品、中成药生产等。
本文将主要针对纯化水制备及分配系统进行简要分析，供各位读者参考。
1、工艺流程
通常情况下，纯化水制备系统应根据不同的原水水质情况进行分析与设计，然后配置相应的单元操作来依次把各指标处理到允许的范围之内。任何经过确认的恰当纯化技术或组合技术均可用于制备纯化水。
2、纯化水制备系统各单元介绍
一般在进入原水罐前添加一定浓度的次氯酸钠溶液，避免市政水进入制水系统可能产生微生物繁殖的风险。次氯酸钠的浓度一般控制在0.3-0.5 mg/L。
2.3 活性炭过滤器
活性炭过滤器主要是通过碳表面毛细孔的吸附能力去除水中的游离氯、色度、微生物、有机物以及部分重金属等有害物质，以防止它们对反渗透膜系统造成影响。过滤介质通常由颗粒活性炭（如椰壳、褐煤或无烟煤）构成固定层。经过处理后的出水余氯应小于0.1 mg/L。
由于活性炭过滤器有多孔吸附的特性，大量的有机物杂质被吸附后会导致活性炭空隙中的微生物繁殖，长时间运行后产生的微生物一旦泄露至后端处理单元，将会对后端处理单元的使用效果产生影响并带来很大的微生物污染风险，因此需要为活性炭过滤器设置高温消毒系统。同时，也需定期进行反洗和正洗。
2.4 软化器
软化器通常由承装树脂的容器、树脂、阀门及控制系统组成。其软化原理主要是通过Na+软化树脂对水中的Ca2+、Mg2+进行离子交换，从而把其去除，防止Ca2+、Mg2+等在RO膜表面结垢，通常情况下，软化器的出水硬度能达到小于1.5 mg/L，其交换过程如下：
2RNa+Mg2+=R2Mg+2Na+
当离子树脂吸收一定量的Ca2+、Mg2+后就必须进行再生。软化器内树脂的再生是将转型后的树脂用食盐水还原，树脂中的Ca2+、Mg2+由被Na+转换出来，恢复树脂的交换能力，并将废液污水排出。再生过程的离子反应为：
R2Ca+2NaCl=2RNa+CaCl2
R2Mg+2NaCl=2RNa+MgCl2
2.5 反渗透系统（RO）
2.6 电去离子系统（EDI）
1、储存与分配单元组成
2、存储单元
呼吸器为所有GMP均明确提及的基本要求之一，其主要目的是有效阻断外界颗粒物和微生物对罐体水质影响，常用滤芯孔径为0.22 um，材质为聚四氟乙烯（PTFE）。
3、分配单元
将符合药典要求的纯化水输送到工艺用点，并保证其压力、流量、温度符合工艺生产或清洗等的需求。
带变频器的输送泵、换热器、取样阀、隔膜阀、316 L材质的管道管件、温度传感器、压力传感器、电导率传感器与变送器及其配套的集成控制系统。
3.3 微生物控制
3.3.2 储罐形式
立式储罐是最普遍的，因为具有制造成本低、较小死水容积、简单喷淋球设计、占地面积小等优点。
对于纯化水储罐，普遍做法是使用0.22 um疏水性呼吸器。
普遍的做法是储罐的周转率每小时1-5次。适当的周转率对储罐具有避免死区的功能。
实践表明，水平管道的坡度越大，水系统可排尽性越好。“纯化水与注射用水系统的坡度不低于0.5%、纯蒸汽系统的坡度不低于1%”是我国GMP检查实施中对坡度确认的基本要求。
3.3.7 流速
选择适合自己的纯水设备需要考虑多个方面，包括纯水设备的种类、水质要求、设备的性能和稳定性、设备的维护和保养、设备的价格和售后服务等。只有综合考虑这些因素，才能选择到适合自己的纯水设备。
